The UK YourPhyto Scientific Study

Die UK YourPhyto Wissenschaftliche Studie

Die UK YourPhyto Wissenschaftliche Studie: Kombination eines probiotischen Supplements und einer phytochemikalienreichen Nahrungskapsel der neuen Generation zur Unterstützung von Männern mit indolentem Prostatakrebs – Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Kombination eines probiotischen Supplements und einer phytochemikalienreichen Nahrungskapsel der neuen Generation zur Unterstützung von Männern mit indolentem Prostatakrebs – Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Hintergrund:

Neue Studien bringen eine schlechte Darmgesundheit (Dysbiose) mit einem erhöhten Risiko und einer Progression von Prostatakrebs (PCa) in Verbindung. Verschiedene Ernährungs- und Lebensstilfaktoren beeinflussen die Dysbiose, jedoch wurde auch gezeigt, dass probiotische Supplements die Mikrobiomflora in ein günstigeres, weniger entzündliches Profil verbessern können. Ebenso haben Studien eine höhere Aufnahme phytochemikalienreicher Lebensmittel mit einem geringeren Risiko für PCa und einer langsameren Progression des prostataspezifischen Antigens (PSA) in Verbindung gebracht. Phytochemikalien besitzen zahlreiche direkte und indirekte antikarzinogene Eigenschaften, einschließlich der Reduktion überschüssiger chronischer Entzündungen und der Förderung oxidativer Signalwege, sie wirken jedoch auch als Präbiotika, die kommensale und aufgenommene probiotische Bakterien unterstützen.

Die Hypothese dieser doppelblinden, randomisierten Studie lautet, dass ein probiotisches Supplement die Vorteile eines phytochemikalienreichen Supplements durch diesen synergistischen Effekt verstärken könnte. Eine Kombination aus phytochemikalienreichen Lebensmitteln und probiotischen Supplements wurde zuvor nicht in einer Kohorte von Männern mit PCa untersucht, was die Begründung dieser Studie darstellt.

Ziel ist es festzustellen, ob eine Ergänzung der Ernährung mit einem Lactobacillus-Probiotikum zusätzlich zu einem phytochemikalienreichen Nahrungssupplement die PSA-Progression, prostatabezogene Symptome und die Kraft bei Männern mit frühem PCa im Vergleich zu Placebo beeinflusst.

Intervention und Begründung für die Verwendung dieser nutraceutischen Supplements:

Der Vorteil der Verwendung von Supplements anstelle einer reinen Ernährungsumstellung in klinischen Studien besteht darin, dass gesunde Lebensmittel über den Tag hinweg gezielt erhöht, quantifiziert und gereinigt werden können. Zudem ist es schwieriger, insbesondere bei einer typischen UK-Ernährung, regelmäßig ausreichende Mengen an Probiotika aufzunehmen.

Es stehen Hunderte kommerzielle Probiotika zur Verfügung, jedoch wurde dieses spezielle probiotische Komplexpräparat ausgewählt, da es alle wichtigen Kriterien erfüllt, die vom wissenschaftlichen Komitee festgelegt wurden:

• hohe Anzahl koloniebildender Einheiten (10 Milliarden CFU)

• integrierte Präbiotika (Inulin und Vitamin D) zur Unterstützung der Koloniebildung

• verzögert freisetzende vegane Kapsel

• hergestellt von einem etablierten UK-Hersteller mit hoher Qualitätszertifizierung

• in früheren klinischen Studien evaluiert und als sicher und gut verträglich befunden

Das wissenschaftliche Komitee entschied sich für diese spezielle phytochemikalienreiche Mischung nach einer formalen Überprüfung der internationalen wissenschaftlichen Literatur. Auf Grundlage dieser Daten konnte das Komitee auf Erfahrungen aus früheren eigenen Studien sowie aus internationalen Publikationen der letzten 10 Jahre aufbauen.

Die Hersteller konnten zudem neue Technologien in Reinigung, Qualitätssicherung und Standardisierung integrieren, um Konsistenz der Ziel-Phytochemikalien sicherzustellen. All diese Faktoren führten zur Entwicklung eines Supplements der neuen Generation mit mehreren neuartigen und attraktiven Merkmalen:

• Kombination von sechs einzigartig unterschiedlichen Lebensmitteltypen

• Bereitstellung eines breiten Spektrums natürlicher Phytochemikalien

• Vermeidung einer Überdosierung eines einzelnen Phytochemikalientyps

• Kombination aus Vollkonzentraten und Extrakten

• minimale Zielmengen an Phytochemikalien werden gemessen und standardisiert

• enthält keine Lebensmittel mit phytoöstrogenen Eigenschaften

• Inhaltsstoffe mit hohem Sicherheitsprofil

• hergestellt von einem etablierten UK-Hersteller mit hoher Qualitätszertifizierung

• in früheren klinischen Studien evaluiert und als sicher und gut verträglich befunden

Methodik:

Die Studienkohorte umfasst Männer mit histologisch gesichertem Prostatakrebs (PCa), die keine Androgendeprivationstherapie (ADT) erhalten und im Rahmen von Active Surveillance oder Watchful Waiting betreut werden.

Nach schriftlicher Einwilligung erhalten alle teilnehmenden Männer (180) das phytochemikalienreiche Nahrungssupplement und werden gebeten, alle anderen frei verkäuflichen Supplements abzusetzen.

Es erfolgt eine doppelblinde, randomisierte (1:1) Zuteilung des probiotischen Supplements oder eines Placebos.

Die Supplements werden zweimal täglich über einen Zeitraum von 4 Monaten eingenommen.

Studienendpunkte:

Die PSA-Verdopplungszeit (PSAdt) wird zu Beginn und nach 4 Monaten gemessen, zusammen mit Testosteronwerten sowie Messungen prostatabezogener Symptome und des allgemeinen Wohlbefindens:

• Vitamin-D-Spiegel

• International Prostate Symptom Score (IPSS)

• International Index of Erectile Function

• Griffkraft als Marker des allgemeinen Wohlbefindens

Zertifizierung und Zeitrahmen:

Diese nationale UK-Studie wird zunächst von einem Team der Bedford und Addenbrooke’s Cambridge University NHS Trusts durchgeführt.

Chief Medical Officer ist Herr Frazilli, ein Facharzt für Urologie mit Spezialisierung auf Prostatakrebsdiagnostik und -therapie.

Das Studiendesign wurde peer-reviewed und beim UK National Ethics Committee registriert (Ethics (IRAS) Nummer: 321309) sowie international beim ISRCTN (ISRCTN 81939514).

ISRCTN ist eine unabhängige Registrierungsstelle, bei der die Öffentlichkeit Details der Studie, Rekrutierungsfortschritte und Veröffentlichungszeiträume einsehen kann.